במסגרת תהליך האישור של מסרים בריאותיים באירופה, פרסמה EFSA מקבץ רביעי של חוות דעת לגבי מסרים שאינם מתייחסים למחלות או לבריאות והתפתחות ילדים (General function claims). שיעור הדחייה הגבוה, שזכה כבר לביקורות נוקבות באירופה, ניכר גם במקבץ זה שהתייחס ל 442 מסרים. בין ה"מפסידים" ניתן למנות קבוצה של חיידקים פרוביוטיים שמסרים בריאותיים הקושרים בין צריכתם לבין הפחתה של מיקרואורגניזמים פתוגניים במעי, או השפעה על מערכת החיסון, לא אושרו. גם הקשר בין בטא-קרוטן, ליקופן ולוטאין (כל אחד בנפרד) לבין הגנה על DNA, חלבונים וליפידים מפני חימצון או הגנה מפני נזקי קרינת שמש נדחה על ידי EFSA.  ב EFSA ציינו כי הבעיות העיקריות היו הגדרה לא מספקת של הרכיב הספציפי עליו מבוסס המסר, היעדר הוכחות כי האפקט הנטען אכן מועיל לשימור או שיפור של תפקודי הגוף, או היעדר דיוק לגבי המסר הבריאותי הנטען. [לקריאת המאמר המלא]

מזון רפואי הוא מזון המיועד לענות על הצרכים התזונתיים הייחודיים הנובעים ממחלה או ממצב רפואי מסוים, וניתן לחולים הנמצאים תחת מעקב רפואי. עפ"י ההגדרות, מזון רפואי הוא למעשה פורמולציה מיוחדת שמיועדת לחולים שעקב מחלתם אינם יכולים להיות ניזונים ממזון רגיל או כזה שעבר מודיפיקציה. מזון רפואי אינו מיועד לכלל האוכלוסייה והוא אינו "סתם" מזון פונקציונאלי המכיל רכיב בעל אפקט בריאותי כלשהו. [לקריאת המאמר המלא]

בימים האחרונים פרסמה EFSA קובץ נוסף של חוות דעת לגבי מסרים בריאותיים באירופה. במסגרת התקנה האירופית החדשה יחסית למסרים תזונתיים ובריאותיים, מתבצע בשנתיים האחרונות תהליך של יצירת רשימה גנרית ו"יישור קו" לגבי מסרים בריאותיים אשר אינם קשורים למחלות או להתפתחות של ילדים (נקראים גם – General claims under article 13.1). התהליך כלל בשלב הראשון איסוף של כל המסרים מסוג זה שהיו בשימוש ברחבי השוק האירופי לרשימה אחת כוללת. הרשימה, שכללה בתחילה לא פחות מ 44,000 מסרים, צומצמה ע"י הרשויות האירופיות ל 4,185 מסרים והועברה לבחינה ואישור ע"י EFSA. [לקריאת המאמר המלא]

אם פיתחתם מרכיב חדש ואתם מעוניינים לשווק אותו כמרכיב למזון בארה"ב, רוב הסיכויים שתידרשו לאשר אותו כ GRAS טרם שיווקו. במילים פשוטות מדובר בהוכחה, באמצעות תהליך מובנה, שהמרכיב החדש בטוח לצריכה תחת תנאי השימוש שהוגדרו, כלומר, בשילוב במוצרי מזון מוגדרים ובמינונים מוגדרים. חשוב לדעת כי GRAS מתייחס רק למרכיבים המיועדים למוצרי מזון ולא לתוספי תזונה.

אז מה כולל התהליך? [לקריאת המאמר המלא]

פיתחתם מוצר מזון, מרכיב תזונתי חדש או תהליך חדשני.
ומה עכשיו?

בעולם המזון ותוספי התזונה נדרשים מוצרים חדשים לעמוד בדרישות רגולטוריות הכוללות לרוב קבלת אישור מוקדם מן הרשויות טרם כניסה לשוק. סבך התקנות, ההגדרות השונות ומסלולי האישור השונים ממדינה למדינה, מחייבים היכרות מעמיקה עם הדרישות הספציפיות וניסיון רב על מנת למנוע עיכובים מיותרים בכניסת המוצר לשוק. כמי שמכירה היטב את הדרישות הרגולטוריות במדינות השונות וצברה ידע ונסיון רב בהובלת פרויקטים רגולטוריים במדינות רבות בעולם, אסייע לכם בכל שלבי התהליך הכוללים: [לקריאת המאמר המלא]