מזון רפואי הוא מזון המיועד לענות על הצרכים התזונתיים הייחודיים הנובעים ממחלה או ממצב רפואי מסוים, וניתן לחולים הנמצאים תחת מעקב רפואי. עפ"י ההגדרות, מזון רפואי הוא למעשה פורמולציה מיוחדת שמיועדת לחולים שעקב מחלתם אינם יכולים להיות ניזונים ממזון רגיל או כזה שעבר מודיפיקציה. מזון רפואי אינו מיועד לכלל האוכלוסייה והוא אינו "סתם" מזון פונקציונאלי המכיל רכיב בעל אפקט בריאותי כלשהו.

האם מזון מופחת סוכר המיועד לחולי סכרת, מזון נטול גלוטן או מזון שמכיל רכיבים המיועדים להפחתת רמת הכולסטרול בדם עונים להגדרה של מזון רפואי? התשובה היא לא. כל אלו הם מזונות רגילים שעברו מודיפיקציה כלשהי על מנת להתאים אותם לצרכים התזונתיים של חולי סכרת, חולי צליאק או אנשים הסובלים מרמות גבוהות של כולסטרול בדם. על פי רוב, חולים במחלות אלו יכולים להתקיים מתזונה רגילה בשינויים מסוימים.

אז מה כן? דוגמה טובה למזון רפואי הוא מזון המיועד לחולי PKU ( Phenylketonuria), מחלה מטאבולית שהחולים בה נדרשים לדיאטה קפדנית נטולת חומצת האמינו פנילאלנין, הקיימת בכל המזונות העשירים בחלבון. חולים אלו זקוקים לפורמולציה ייחודית אשר אינה מכילה פנילאלאנין.  דוגמה נוספת היא הפורמולות המיועדות לחולים לאחר ניתוח הזקוקים להעשרה קלורית, או לאנשים מבוגרים הסובלים מתת תזונה.

ההגדרה של מזון רפואי פחות או יותר אחידה בין המדינות. בארה"ב מזון רפואי – Medical food, אינו נדרש לאישור מן ה FDA טרם שיווקו. ככל מזון אחר בארה"ב, Medical food נדרש לעמוד בכל הדרישות הנוגעות למזון וכוללות שימוש ברכיבים מאושרים למזון (Food additive או GRAS), ייצור תחת תקן GMP, התוויה של מוצרי מזון וכו'. Medical foods פטורים, עם זאת, מהתקנות הנוגעות למסרים בריאותיים ואינם נדרשים לקבל אישור מראש על ההתוויה הבריאותית שהם נושאים.

בעוד ה FDA מצהיר על התייחסות צרה להגדרה של Medical food, דומה שהיכולת, לכאורה, להשתמש בהתוויות רפואיות על גבי מוצר מזון מבלי להזדקק לאישור מוקדם מן ה FDA הביאה לפריחה בתחום ה Medical foods בארה"ב. מוצרים רבים שהתאמתם להגדרה של Medical food מוטלת בספק, נמכרים בשוק ולא מעט חברות אף "זכו" למכתבי אזהרה מן ה FDA.

באירופה, מזון רפואי – Food for special medical purposes, מפוקח תחת תקנה 1999/21/EC. בהתאם לתקנה זו, מזון רפואי באירופה חייב להכיל רכיבים המותרים לשימוש ספציפי זה וחייב לשאת על התווית מספר אזהרות המבטיחות שימוש ע"י אוכלוסיית היעד בלבד ותחת פיקוח רפואי. התקנה מחייבת גם הליך של הודעה מראש לרשויות המדינה בה עתיד המוצר להיות משווק על שיווקו של המוצר, תוך פירוט ההתוויות והמידע המדעי התומך בהן.

בישראל מזון רפואי היה מפוקח עד לאחרונה ע"י אגף הרוקחות והחל מ 1.1.10 עבר לאחריות שרות המזון הארצי ומטופל כ "מזון ייעודי".

יש לכם שאלות נוספות בנושא?

פנו אלי – iris@food-regulations.co.il.