אם פיתחתם מרכיב חדש ואתם מעוניינים לשווק אותו כמרכיב למזון בארה"ב, רוב הסיכויים שתידרשו לאשר אותו כ GRAS טרם שיווקו. במילים פשוטות מדובר בהוכחה, באמצעות תהליך מובנה, שהמרכיב החדש בטוח לצריכה תחת תנאי השימוש שהוגדרו, כלומר, בשילוב במוצרי מזון מוגדרים ובמינונים מוגדרים. חשוב לדעת כי GRAS מתייחס רק למרכיבים המיועדים למוצרי מזון ולא לתוספי תזונה.

אז מה כולל התהליך?

השלב הראשון כולל הכנה של תיק בטיחות (GRAS dossier) הכולל אפיון וניתוח מפורט של המרכיב עצמו ותהליך הייצור שלו, הגדרה של מוצרי המזון בהם ישולב המרכיב ומידת החשיפה הצפויה, וסקירה מקיפה של האינפורמציה המדעית הפומבית (מבחנים קליניים וטוקסיקולוגיים) התומכת בבטיחות המוצר.

בשלב שני התיק נבחן ע"י צוות מומחים (בד"כ 3) בעלי הכשרה מדעית רלוונטית ובעלי ניסיון בהערכת בטיחות של מוצרי מזון. לרוב צוות המומחים מבקש הבהרות או אינפורמציה נוספת, אותה יש להוסיף לתיק ולכלול בניתוח הכולל. בסיום השלב מכיר צוות המומחים פה אחד בכך שהמרכיב בטוח לשימוש תחת התנאים שהוגדרו ומרגע זה המרכיב מוכר כ GRAS ומותר לשיווק בארה"ב. 

השלב הבא, הכולל הודעה ל FDA, אינו מחייב. הכרה במרכיב כ GRAS ע"י צוות מומחים, ללא מעורבות של ה FDA, מכונה self-GRAS.

שלב שלישי – הודעה ל FDA באמצעות הגשת GRAS notification ל FDA. ה notification מהווה מסמך ממצה של האינפורמציה הכלולה בתיק ה GRAS כאשר תיק ה GRAS עצמו מופיע כנספח.

לאחר שקיבל את ה notification ה FDA מקצה לה מספר ומתחיל בבחינת המידע הנכלל בה. התהליך אורך כחצי שנה (ה FDA מחויב לתשובה בתוך 180 יום אך לעתים יש עיכובים) ובמסגרתו ה FDA בוחן האם המידע שנכלל בתיק מהווה בסיס מספק לקביעה כי המרכיב בטוח לשימוש והאם, על בסיס המידע הקיים בתיק או בידי ה FDA, עולות שאלות כלשהן לגבי בטיחות המרכיב.  ה FDA עשוי להפנות אל מגיש ה notification שאלות, או לבקש אינפורמציה נוספת.

בסיום התהליך ה FDA נותן את תשובתו באחת משתי האפשרויות:

“FDA has no questions” – ה FDA מכיר בקביעה כי המרכיב בטוח לשימוש.

“Notice does not provide a basis for a GRAS determination” – ה FDA אינו מסכים עם הקביעה כי המרכיב בטוח לשימוש.

מכתב התשובה של ה FDA, כמו גם ה GRAS notification זמינים לציבור דרך אתר האינטרנט של ה FDA.

*****

GRAS  – ראשי תיבות של – Generally Recognized As Safe. תחת התקנות האמריקאיות, כל מרכיב המוסף למזון מוגדר כתוסף מזון ונדרש לקבל אישור מן ה FDA לכך שהוא בטוח לשימוש. זאת, אלא אם כן המרכיב נבדק והוכר ע"י צוות מומחים כבטוח לשימוש והוכרז כ GRAS תחת תנאי שימוש ספציפיים (רשימה מוגדרת של מזונות אליהם מוסף המרכיב ומינונים מוגדרים). חומרי הדברה, תוספי תזונה וצבעי מאכל אינם נופלים בארה"ב תחת ההגדרה של תוסף מזון ועל כן לא יכולים להיות מוכרים כ GRAS.